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Rappel de Device Recall IL

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Instrumentation Laboratory Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38234
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1127-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-19
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53218
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code GKP
  • Cause
    Acl top unit, when in emergency stop may release liquid during recovery sequence and contaminate sample tube.
  • Action
    Instrumentation Laboratory notiifed the distributor Beckman Coulter on 6/19/2007. Beckman Coulter notified their customers and provided a copy with the Instructions for Recovery Procedure on how to avoid contamination from probe leaks.

Device

Device Recall IL
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers prior to 07060782
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Instrumentation Laboratory ACL TOP Coagulation Analyzer (Base Model only). Blood analyzer. || P/N 280000
  • Manufacturer
    Instrumentation Laboratory Co.

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • Adresse du fabricant
    Instrumentation Laboratory Co., 113 Hartwell Ave, Lexington MA 02421-3125
  • Source
    USFDA