Events

Rappel de Device Recall IL GEM PCL/PCL Plus Gem Test PT Cartridge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par International Technidyne Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58043
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2954-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-10
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-11-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102328
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Microcoagulation Systems; Prothrombin Time (PT) - Product Code JPA
  • Cause
    Certain lots of hemochron jr. pt cuvettes (j201) and gem test pt cartridges demonstrate a higher bias than historically observed when compared to laboratory reference. instruments.
  • Action
    International Technidyne Corp. (ITC) sent "Urgent Medical Device Recall" letters dated May 10, May 25 and June 09, 2011 to all affected customers. The letter included a description of the problem, asked customers fill out the attached form, and return affected product for replacement. For questions, please contact ITC Technical Support at (800) 631-5945.

Device

Device Recall IL GEM PCL/PCL Plus Gem Test PT Cartridge
  • Modèle / numéro de série
    ID #: 6260030000.  Lot Numbers:  A1ILJPT001, H0ILJPT005, and K0ILJPT006.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: (USA) Nationwide Distribution including the countries of; Austria, Australia, Canada, Switzerland, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, United Kingdom, Hong Kong, Ireland, Israel, India, Italy, Korea, Liechtenstien, Libya, Netherlands, Norway, Oman,Portugal, Qatar, Saudi Arabia, Sweden, Turkey, Taiwan, and South Africa.
  • Description du dispositif
    IL GEM PCL/PCL Plus - Gem Test PT Cartridge || ITC-Nexus Dx || A unitized mlcrocoagulation test intended for use in performing one-stage prothrombin time.
  • Manufacturer
    International Technidyne Corp.

Manufacturer

International Technidyne Corp.
  • Adresse du fabricant
    International Technidyne Corp., 68 Olsen Ave, Edison NJ 08820-2419
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA