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Rappel de Device Recall iLab

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Target.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34951
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0789-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-06
  • Date de publication de l'événement
    2006-04-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-11-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44992
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Utrasound Imaging System - Product Code DQO
  • Cause
    Using the product for procedures that exceed manual record mode may result in inadvertent needle stick to myocardium or blood vessel. (with ice intracardiac imaging catheters only).
  • Action
    The firm initiated recall actions on March 6, 2006. On March 21, 2006, the firm issued notification letters to all appropriate personnel at hospitals and user facilities to inform them of actions taken by Boston Scientific to remediate any risks.

Device

Device Recall iLab
  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers M0004EPiL120CART0, serial number 4037; H749iLab120CART0, serial numbers 4041, 4020, 4056, 4018, 4037; H749iLab120CARTD0, serial number 4064; H749iLab120CARTR0, serial number 4022; H749iLab120INS0, serial numbers 4016, 4015, 4008, 4043.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to 13 US consignees and 10 foreign consignees.
  • Description du dispositif
    iLab Utrasound Imaging System, software controlled Imaging Catheter.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Target

Manufacturer

Boston Scientific Target
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Target, 4701 Lakeview Blvd, Fremont CA 94537
  • Source
    USFDA