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Rappel de Device Recall Image Consultant (IC) Software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par R.O. Gulden & Co., Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54633
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1176-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-05
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-06-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88852
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, storage, images, ophthalmic - Product Code NFF
  • Cause
    Software not validated; inaccurate results may occur.
  • Action
    On 2/5/10, the recalling firm issued letters via certified mail to its consignees informing them of the problem and to cease use of the software for diagnosis.

Device

Device Recall Image Consultant (IC) Software
  • Modèle / numéro de série
    product is not coded
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to eye doctors/clinics in AL, FL, LA, MA, NC, OK, OR, PA, TX, WI, and WA.
  • Description du dispositif
    Image Consultant (IC) Software
  • Manufacturer
    R.O. Gulden & Co., Inc.

Manufacturer

R.O. Gulden & Co., Inc.
  • Adresse du fabricant
    R.O. Gulden & Co., Inc., 225 Cadwalader Ave, Elkins Park PA 19027-2020
  • Source
    USFDA