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Rappel de Device Recall Imageintensified fluoroscopic xray system.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE OEC Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37191
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0514-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-15
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50074
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    fluoroscopic x-ray system - Product Code JAA
  • Cause
    Uroview 2800 system with dual monitors may pose a safety risk to patients if the monitors become disconnected and fall.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 01/15/2007. Instructions were given to position and not move the dual monitors until inspection and correction by GE personnel. For the affected units with a 3 phase power distribution box, users were cautioned to ensure that the access door to the power box is completely closed when the unit is powered on to prevent a shock hazard.

Device

Device Recall Imageintensified fluoroscopic xray system.
  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers: 882082-01, 882082-02, 886765-01. Units with manufactured dates between 03/2003 and 08/2006.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Canada, China, France, Germany, Hong Kong, Italy, Japan, Singapore, South Africa, Switzerland, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    OEC Uroview 2800 with Dual Monitor Option, fluoroscopic x-ray system, Model Numbers: 882082-01, 882082-02, 886765-01, GE Healthcare, Surgery, Salt Lake City, UT.
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA