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Rappel de Device Recall Imbibe Aliquot Needle Bone Cement Needle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69979
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0937-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-04
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132062
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, Biopsy - Product Code KNW
  • Cause
    There is the potential for a breach in the inner or outer packaging pouches of all lots of the stryker orthobiologics imbibe aliquot needle bone cement needle.
  • Action
    The firm, Stryker, sent an "URGENT PRODUCT RECALL" letter dated December 4, 2014, to end users/customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken. Customers were instructed to complete and return the URGENT MEDICAL DEVICE RECALL NOTIFICATION ACKNOWLEDGMENT FORM within 5 days via fax to 215-253-5020, contact other hospitals in your territory that have the affected products to arrange return of the product, and return the affected product to: Stryker Orthobiologics, 67 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355. If you have any questions, feel free to contact the Associate Manager, Quality Assurance and Regulatory Compliance at 610-640-1775 x 5299.

Device

Device Recall Imbibe Aliquot Needle Bone Cement Needle
  • Modèle / numéro de série
    all lots of the Stryker Orthobiologics Imbibe Aliquot Needle Bone Cement Needle Catalog No.: 2110-0505, 2110-0506, 2110-0524, 2110-0529.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and country of: Canada.
  • Description du dispositif
    Stryker Orthobiologics Imbibe Aliquot Needle Bone Cement Needle- Model Numbers: 2110-0505 Beveled Needle, 11 gauge x 4 inch || 2110-0524 Beveled Needle, 11 gauge x 6 inch || 2110-0506 Diamond Needle, 11 gauge x 4 inch || 2110-0529 Diamond Needle, 11 gauge x 6 inch || Intended Use: Can be used in either direct (or open) and percutaneous (or deep) delivery of bone cement.
  • Manufacturer
    Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics.

Manufacturer

Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics.
  • Adresse du fabricant
    Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics., 45 Great Valley Pkwy, Malvern PA 19355-1302
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA