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Rappel de Device Recall IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55787
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2195-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-21
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91778
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    nephelometer - Product Code JQX
  • Cause
    Beckman coulter is initiating a recall of immage immunochemistry systems buffer 1 (buf1) due to received reports of increased recovery of control and patient samples using the lots of immage buf1. some lots of buf1 have been reported to cause high shifts in recovery of control or patient samples. quality control failures may result after replacing buf1 with a different lot.
  • Action
    Beckman Coulter will send a Product Corrective Action (PCA) letter on the week of April 19, 2010 to the affected customers. The letter provided the customers with an explanation of the problem and a work around.

Device

Device Recall IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Lot#s: T908069, T908104, T909110, T001036 ( This lot was not shipped to customers.)
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide: U.S., Canada, Australia, Austria, Belgium, China, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hong Kong, Iceland, Ireland, Italy, Japan, Liechtenstein, Macao, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, Poland, Qatar, Russian Federation, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Tunisia, Turkey and United Kingdom,
  • Description du dispositif
    IMMAGE Immunochemistry Systems Buffer 1 (BUF1), Part Number: 447650
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc., 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6208
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA