Rappel de Device Recall IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Anti HBc

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79505
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1675-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-02
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test, hepatitis b (b core, be antigen, be antibody, b core igm) - Product Code LOM
  • Cause
    Concentrations for the level of biotin that does not interfere is not currently listed in the instruction for use for the dimension vista ctni, dimension vista mmb, dimension sirolimus, advia centaur fol, advia centaur ahbcm and the following immulite assays, 3gallergy specific ige, anti-hbc, br-ma (ca15-3), cea, folic acid, gastrin, om-ma (ca125), thyroglobulin, and vitamin b12, and these assays are susceptible to interference from biotin.
  • Action
    Siemens Healthcare Diagnostics issued a recall in March 2017 for products with incorrect units for biotin in the Instructions for Use. After further investigation, recalling firm determined that more Siemens products also had missing or incorrect information in the IFUs for which two recalls were initiated, and Amended Corrections and Removals Reports were submitted to the FDA

Device

  • Modèle / numéro de série
    Anti HBc, Anti HBc (IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi L2KHC2 (D))  Lot codes: Anti HBcM # 579 580 581 D579 D580 D581
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada, Mexico, and Thailand
  • Description du dispositif
    IMMULITE ¿ 2000/IMMULITE ¿ 2000 XPi Anti HBc
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 511 Benedict Ave, Tarrytown NY 10591-5005
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA