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Rappel de Device Recall ImmunoCAP Allergen Ri206

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Phadia US Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60513
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1055-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-01-03
  • Date de publication de l'événement
    2012-02-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-02-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105658
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagent, specific, analyte - Product Code MVU
  • Cause
    The firm found this lot of immunocap allergen ri206, american cockroach does not contain sufficient levels of some cockroach allergens e.G. tropomyosin. approximately 2% of the positive samples have a risk to fall below the limit of quantization (o .1 kua/l).
  • Action
    ThermoFisher sent an URGENT RECALL NOTIFICATION letter dated December 22, 2011, to all affected consignees. The letter identifed the product, the problem, and the action to be taken by the conignee. Consignees were recommended to cease testing on the affected lot of product and, if so desired, substitute with ImmunoCAP Allergen i6, German Cockroach, until ImmunoCAP Allergen Ri206 was in stock. For any questions regarding this notification, contact Technical Support at 800.346.4364, option 2.

Device

Device Recall ImmunoCAP Allergen Ri206
  • Modèle / numéro de série
    Article number 14-5274-10, Lot number BDZ0P
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide to include: MN, VA, NC, MO, SC, TX, MA, MI, FL, IL, PA, MD, UT, CO, GA, CA,
  • Description du dispositif
    ImmunoCAP Allergen Ri206, Cockroach American, Periplaneta americana || It is an analyte specific reagent and no intended use, however, it is typically used in vitro quantitive assay for the measurement of cockroach allergen IgE in human serum or plasma.
  • Manufacturer
    Phadia US Inc

Manufacturer

Phadia US Inc
  • Adresse du fabricant
    Phadia US Inc, 4169 Commercial Ave, Portage MI 49002-9701
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fsii Sweden Holdings I Ab
  • Source
    USFDA