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Rappel de Device Recall ImmunoCard toxins A & B kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Meridian Bioscience Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35604
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1203-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-02
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46459
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagents, Clostridium Difficile Toxin - Product Code LLH
  • Cause
    The product may produce non-specific reactions with negative specimens and/or the negative control reagent. these non-specific interactions may result in increased invalid test rates and/or positivity rates.
  • Action
    The recalling firm sent a recall letter dated 6/2/06 to their customers.

Device

Device Recall ImmunoCard toxins A & B kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot 712050.066, expiration date 2007-02-22 and Lot 712050.068, expiration date 2007-03-08.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    ImmunoCard toxins A & B kit, a rapid enzyme immunoassay for the detection of Clostridium difficile Toxins A and B in Stool Samples (Catalog number 712050). An in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Meridian Bioscience Inc

Manufacturer

Meridian Bioscience Inc
  • Adresse du fabricant
    Meridian Bioscience Inc, 3471 River Hills Dr, Cincinnati OH 45244-3023
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Meridian Bioscience, Inc.
  • Source
    USFDA