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Rappel de Device Recall IMPAC / Elekta Medicals Sequencer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59347
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2983-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102338
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Digital Image Storage System, Radiological - Product Code LMB
  • Cause
    A potential safety issue exists for data transfer between lantis ois system (containing primeview or primeview data gateway) and the sequencer v&r; system via a third party interface is used.
  • Action
    Siemens sent an "Update Instructions/Customer Safety Advisory Notice" to all affected users, beginning June 30, 2011. The letter includes description of the product and problem and provides updated instructions to ensure data is stored in the system. If you have questions contact Siemens at (925) 602-8157.

Device

Device Recall IMPAC / Elekta Medicals Sequencer
  • Modèle / numéro de série
    LANTIS Commander. Part Number 4503178; LANTIS system, Part Number 5835991; LANTIS 6.1 Commander, Part Number 5493072; LANTIS 8.3 Commander, Part Number 8148178  Linac Interface, other vendors: Part Number 4504994; LANTIS Varian Clinac, Part Number 1929251; LANTIS GE Saturn, Part Number: 1929277; LANTIS Philips SLS, Part Number 4507203; LANTIS Philips 75 ASU, Part Number 5494120; LANTIC Elekta (Philips), Part Number 5502880; LANTIS Varian EX I/F, Part Number 5846220.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: Nationwide (USA) including the states of MI, DE, WI, FL, CA, TN, NJ, PA, NE, IL, WV , MA and VA; and the countries of Poland, France, Germany, Canada, Netherlands, India, Ireland, Egypt, P.R. china, Australia, Saudi Arabia, Turkey, Republic Korea, Belgium, Hungary, New Zealand, Italy, Malaysia, and Spain.
  • Description du dispositif
    LANTIS Oncology Information System (OIS) || Manufactured by IMPAC/Elekta medical as Multi -Access OIS for Siemens. || An oncology digital imaging information management system. Lantis OIS in combination with Sequencer and a non-Siemens linac interface. || System components include: LANTIS Commander, LANTIS system, LANTIS 6.1 Commander, LANTIS 8.3 Commander. || Subcomponents include: Linac Interface, other vendor, LANTIS Varian Clinac, LANTIS GE Saturn, LANTIS Philips SLS, || LANTIS Philips 75 ASU, LANTIS Elekta (Philips) and LANTIS Varian EX I/F.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA