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Rappel de Device Recall IMPAX Cardiovascular (CV) Reporting

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62646
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2184-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-27
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-01-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111260
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Content entered into the "conclusions" free text box on the report writer screen was not represented on the final printed report.
  • Action
    AGFA Healthcare sent an URGENT FIELD SAFETY NOTICE dated July 27, 2012, to all affected customers. The letter described the safety alert and mitigation. Customer were asked to complete the Acknowledgment form and fax back to 864-421-1664 that the information was received and understood. For questions customers were instructed tol call 401-604-2180. For questions regarding this recall call 864-421-1754.

Device

Device Recall IMPAX Cardiovascular (CV) Reporting
  • Modèle / numéro de série
    Model # L9M2100 - All Software versions of IMPAX CV Reporting
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Canada
  • Description du dispositif
    IMPAX Cardiovascular (CV) Reporting || Reporting tool used for structured reporting and structured report outputs (including XML style sheet customization and PDF)
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA