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Rappel de Device Recall IMPAX CV 7.8 SU3 OCR Service

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64654
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1069-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-15
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116721
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Software design error in impax cv 7.8 su3.
  • Action
    AGFA Healthcare sent an "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" letter dated March 15, 2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were instructed to distribute this information within your facility to all individuals who need to be aware of this. Please fax back to (864) 421-1664 that the information was received and understood was requested from the customers. If you have any questions about this matter please contact your local AGFA Healthcare organization, or call (864) 421-1754.

Device

Device Recall IMPAX CV 7.8 SU3 OCR Service
  • Modèle / numéro de série
    Softwaer version: IMPAX CR 7.8 SU3 Optical Character Recognition (OCR) Service
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribute in the state of FL and KY
  • Description du dispositif
    IMPAX CV 7.8 SU3 - OCR Service. || The IMPAX CV Reporting component facilitates the quick , effective creation of digital structured reports for adult catheterization and echocardiography, pediatric echocardiography, congenital heart disease, nuclear cardiology and non-invasive vascular disease management.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA