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Rappel de Device Recall IMPAX CV Echo Measurement Import via Optical Character Recognition (OCR)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60165
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0212-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-06
  • Date de publication de l'événement
    2011-11-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104633
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Incorrect entries in mapping files could lead to inaccurate measurement display in adult and pediatric echo reports when using the impax cv echo measurement import via optical character recognition (ocr).
  • Action
    The firm, AGFA HealthCare" sent an 'URGENT FIELD SAFETY NOTICE" dated May 27, 2011 via FED-EX by June 6, 2011 to all customers using the affected product. The letter describes the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to distribute this information within their facility to all those who need to be aware and to complete and return the attached FEEDBACK FORM via fax to 864-421-1668 or email to debbie.norris@agfa.com. AGFA will provide software corrections to all affected sites and will contact the customers to schedule the analysis and provide any corrections if required. If you have any questions about this matter, please contact your local Agfa HealthCare Service at 877-777-2432.

Device

Device Recall IMPAX CV Echo Measurement Import via Optical Character Recognition (OCR)
  • Modèle / numéro de série
    Software Versions - All DICOMStore Version 2.04.44 and earlier
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: AK, AZ, CA, CO, DC, FL, GA, HI, IA, IL, IN, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, VA, WA, WI, and WV; and country of: Canada.
  • Description du dispositif
    IMPAX CV Echo Measurement Import via Optical Character Recognition (OCR) || The IMPAX Cardiovascular suite is a cardiovascular Information system providing image archiving and image display and modality study-specific structured reporting.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA