Rappel de Device Recall IMPAX Diagnostic Workstation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35821
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1256-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2006-09-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Possible corrupted image appearing after system start.
  • Action
    On 06/30/2006 Agfa upgraded the Software on the installed units using a Mandatory Service Bulletin DD+DIS225.06E.

Device

  • Modèle / numéro de série
    All Impax 4.5 sites running Solaris 9 (Sun OS 5.9) that do not have Sun Patch ID 118305-08 installed.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    NY
  • Description du dispositif
    IMPAX 4.5 Systems, used in the acceptance, transfer, display, storage and digital processing of medical images.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA