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Rappel de Device Recall IMPAX Network Gateway Server, License Key

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46812
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1306-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-11
  • Date de publication de l'événement
    2008-07-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-07-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68301
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical image communications device - Product Code LMD
  • Cause
    Failure of data transmission: no imaging data could be transmitted by the device, because a key value needed for data transmission was incorrectly entered in the affected units by agfa healthcare.
  • Action
    On 12/11/07, AGFA Healthcare sent out an e-mail to all affected consignees informing them of the situation. The firm also arranged to install the corrected License Key on all affected units of the product.

Device

Device Recall IMPAX Network Gateway Server, License Key
  • Modèle / numéro de série
    ABC Code EXEGE000
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution - USA, including states of CA, GA, IA and SD.
  • Description du dispositif
    IMPAX¿ 6.2.1 Network Gateway Server, License Key. Catalog # ABC code: EXEGE000. The product is used to transfer medical imaging data. AGFA Corp., Greenville, South Carolina 2960.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA