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Rappel de Device Recall Implant Holder for SynFixLR

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA (HQ), Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56343
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2583-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93275
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Spinal vertebral body replacement device - Product Code MQP
  • Cause
    A potential for the implant holder tip to break off and lodge in the synfix-lr implant, which pose a potential risk to the patient.
  • Action
    Synthes Spine Hospital sent an ' URGENT: MEDICAL DEVICE LABELING CORRECTION" letter dated August 20, 2010 to all customers. The letter described the labeling issue and actions to be taken by the customers. The customers were instructed to review the supplementary labeling provided; contact their Synthes Spine Sales Consultant to arrange for provision of the Holding Forceps (p/n 388.401) prior to each SynFix-LR procedure; and complete and return the enclosed Verification Section form to Synthes via fax at 610-251-9005 or email: FieldAction@Synthes.com. If you have any questions, please call 1-800-620-7025 x 3500 or contact your Synthes Spine Sales Consultant.

Device

Device Recall Implant Holder for SynFixLR
  • Modèle / numéro de série
    Catolog Number: 03.802.039 - all lot numbers
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA and the countries of Canada, Japan, Switzerland, Australia, Mexico, Malaysia, New Zealand, and Singapore.
  • Description du dispositif
    SynFix-LR Spinal Implant System (Implant Holder for SynFix-LR and surgical technique brochure) || The implant holder is used to place the implant into the vertebral disc space.
  • Manufacturer
    Synthes USA (HQ), Inc.

Manufacturer

Synthes USA (HQ), Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA (HQ), Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA