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Rappel de Device Recall Impression Set, dental

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Straumann Manufacturing Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56049
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2177-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-15
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92526
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endosseous Dental Implant Accessories. - Product Code NDP
  • Cause
    The label on the tubular packaging for the straumann impression set f. wn solid abutment has the incorrect description of rn solid abutment instead of a wn.
  • Action
    Field Safety Notice, dated June 15, 2010, issued to consignees states that the 040.380 Impression set f. WN solid abutment Lot Y4021 which you purchased is incorrectly labeled Impression set f. RN solid abutment. Customers were asked to return the affected products and completed Customer Confirmation Form for replacements. Questions should be directed towards Bernard McDonald at 978-747-2514.

Device

Device Recall Impression Set, dental
  • Modèle / numéro de série
    Lot # Y4021
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Straumann Impression set for WN solid abutment H 4.00mm POM/ AI. Ref : 040.380 Kit Y4021. || Intended to aid in the fabrication of dental prosthetics, and be used as a accessory with endosseous dental implants.
  • Manufacturer
    Straumann Manufacturing Inc.

Manufacturer

Straumann Manufacturing Inc.
  • Adresse du fabricant
    Straumann Manufacturing Inc., 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA