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Rappel de Device Recall Impulse

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Scimed.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28447
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0729-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-02-13
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31908
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Intravascular, Diagnostic - Product Code DQO
  • Cause
    Some of the catheters may have yellow foreign material in their pigtail tips. the foreign material in the device could cause a stroke or significant damage to organs other than the brain.
  • Action
    Consignees were sent a recall letter dated February 13, 2004. The letter requested that consignees discontinue use of the recalled catheters and return them.

Device

Device Recall Impulse
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 400934
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to consignees in Florida in the United States.
  • Description du dispositif
    Impulse 5F 145 (degree) Multipack Angiographic Catheters, Catalog Number H749163913011
  • Manufacturer
    Boston Scientific Scimed

Manufacturer

Boston Scientific Scimed
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Scimed, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Source
    USFDA