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Rappel de Device Recall Impulse Flextrusion

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38112
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1160-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-04
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52969
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Angiographic Catheters - Product Code DQO
  • Cause
    Labels on the carton from two batches/lots of impulse angiographic catheters may indicate a different curve style than the device that is actually in the carton.
  • Action
    Sales Force were contacted of the product and problem via voice mail and a memo dated June 4, 2007. Customers were contacted via a letter on June 4, 2007.

Device

Device Recall Impulse Flextrusion
  • Modèle / numéro de série
    688277
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Austria, Australia, Belgium, Chile, Germany, Spain, Finland, France, Great Britain, Greece, Ireland, Panama, Poland, Sweden, Thailand, and South Africa.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific Impulse Flextrusion Shaft 5F FL4 16391-22 H74916391222, (5-Pack Carton Label), Angiographic Catheters. || Made in Mexico Parque Industrial La Mesa Edificio G1, Suites B, H Tijuana, Baja California 22650 MEX || Boston Scientific Impulse Flextrusion Shaft 5F FL4 16391-22 H74916391221, (Single Pack Carton/Pouch Label), Angiographic Catheters. || Made in Mexico Parque Industrial La Mesa Edificio G1, Suites B, H Tijuana, Baja California 22650 MEX
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick MA 01760
  • Source
    USFDA