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Rappel de Device Recall IMx Folate Reagent Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27835
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0293-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-23
  • Date de publication de l'événement
    2004-01-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30609
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code CGN--
  • Cause
    Chemotherapeutic concentrations of methotrexate in patient samples may carryover to subsequent samples, which would result in falsely elevated folate values, when performing imx folate testing.
  • Action
    Abbott notified their international affiliates via e-mail on 11/23/03. Important Product Information letters dated 11/24/03 will be sent to the end users by the affiliates, informing them of the possible methotrexate carryover to subsequent samples and falsely elevated folate values.

Device

Device Recall IMx Folate Reagent Pack
  • Modèle / numéro de série
    all lots
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    There was no U.S. distribution. The product was internationally distributed through Abbott subsidiaries in Colombia, Chile, Uruguay, Argentina, Brazil, Canada, England and Australia.
  • Description du dispositif
    IMx Folate Reagent Pack, list 2220-88 (100 tests - reagents packaged with Ion Capture Reaction Cells) and list 2220-20 (100 tests - reagents alone); Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064 USA
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA