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Rappel de Device Recall IMx HAVAB Controls

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Health Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31342
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0660-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-04
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-09-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37698
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hepatitis A Test (Antibody And Igm Antibody) - Product Code LOL
  • Cause
    Abbott identified through investigational studies that imxhavab controls lot 21059q100 is generating negative control values outside the upper range specified in the imxhavab package insert.
  • Action
    Abbott identified through investigational studies that IMx HAVAB Controls lot 21059Q100 is generating Negative Control values outside the upper range specified in the IMx HAVAB Package insert. If a control value is out of the specified range, the assay run is invalid and assay recalibration may be indicated. If the control values are within range as specified in the package insert, the assay run is valid and the patient results are not impacted.

Device

Device Recall IMx HAVAB Controls
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 21059Q100 Expiration Date: May 20, 2005
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The recalled IMx HAVAB Controls were distributed nationwide in the United Stated, including Puerto Rico and internationally were distributed to Canada, Peru, Germany, Japan, Australia, and Singapore. There are US Government accounts.
  • Description du dispositif
    IMx HAVAB Controls In Vitro Test
  • Manufacturer
    Abbott Health Products, Inc.

Manufacturer

Abbott Health Products, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Abbott Health Products, Inc., Hwy 2 Km 58.0, Barceloneta PR 00617
  • Source
    USFDA