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Rappel de Device Recall IMx Rubella IgM Reagent Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26868
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1129-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-22
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-09-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28610
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubella - Product Code LFX
  • Cause
    The package insert contains incomplete information for the english text. pages 4 and 5 are missing and pages 14 and 15 are duplicated.
  • Action
    Recall letters dated 7/21/03 were sent to the accounts by Federal Express Priority on 7/22/03, informing the accounts of the error in the package insert and instructing them to discontinue using the incorrect insert (commodity 34-0284/R8) and used the enclosed revised insert (commodity 34-2915/R9) with lot 01687M300. The revised package insert 34-2915/R9 was inadvertently omitted from the first mailing and was sent on 7/23/03.

Device

Device Recall IMx Rubella IgM Reagent Kit
  • Modèle / numéro de série
    list 7A24-20, lot 01687M300
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    California, Michigan, North Carolina, Ohio, Tennessee, Wisconsin, Georgia, Illinois, Kentucky, Massachusetts and Texas, and internationally to Columbia, Peru, Uruguay, Brazil, San Salvador, Canada, Germany, Singapore, Korea and Honduras
  • Description du dispositif
    IMx Rubella IgM Reagent Kit, 100 tests, list 7A24-20; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA