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Rappel de Device Recall IMx Tacrolimus II Assay

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27717
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0230-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-13
  • Date de publication de l'événement
    2003-12-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-10-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30404
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme Immunoassay, Tracrolimus - Product Code MLM
  • Cause
    Inadequate instructions for use resulting in calibration errors and the protein interference data in the package insert is not representative of assay performances.
  • Action
    Device correction recall initiated by letters dated 11/12/03. Letters were sent to all current IMx Tacrolimus II customers worldwide, advising them that calibration errors and controls out of range be the result of variance with the sample pretreatment steps listed in the package insert, and that the protein interference data in the insert is not representative of assay performance (12% when it should state less than 22% error) . A Customer Training Guide was included in the letter, outlining steps to aid the assay user in performing the pretreatment step and listing the most common deviations that can impact results.

Device

Device Recall IMx Tacrolimus II Assay
  • Modèle / numéro de série
    All lot numbers
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and internationally to Guatemala, Venezuela, Columbia, Peru, Chile, Australia, Panama, Argentina, Puerto Rico, Dominican Republic, Canada, Germany, New Zealand, England, Japan, Singapore, Thailand, Korea and Costa Rica.
  • Description du dispositif
    IMx Tacrolimus II Assay, list 3C10-20; Abbott Diagnostics, a Division of Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA