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Rappel de Device Recall INDEPENDENCE iBOT 4000 Mobility System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Independence Technology LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54643
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1775-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-22
  • Date de publication de l'événement
    2010-06-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88873
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stair Climbing Wheelchair - Product Code IMK
  • Cause
    A thermal breaker in the battery pack has the potential to open due to overheating and disable one third of the cells in the affected battery pack.
  • Action
    The company sent Medical Device Field Correction letters to all customers on February 22, 2010 by certified mail.

Device

Device Recall INDEPENDENCE iBOT 4000 Mobility System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers 020605-001001 to 021007-001451 with Battery Pack(s) Revision 2.0. Serial number contains the month/year of manufacture followed by a sequential number.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and to the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    iBOT 4000 Mobility System Battery pack.
  • Manufacturer
    Independence Technology LLC

Manufacturer

Independence Technology LLC
  • Adresse du fabricant
    Independence Technology LLC, 45 Technology Dr, Warren NJ 07059-5148
  • Source
    USFDA