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Rappel de Device Recall Infant Flowsensor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hamilton Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71434
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1965-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-01
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137750
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, tubing and support, ventilator (w harness) - Product Code BZO
  • Cause
    An issue has been discovered with the hamilton medical infant flow sensor, single use. when a ventilation mode with adaptive volume control (apvcmv/cmv+) is used, the ventilator may adjust the ventilation on the inaccurate flow measurement and decrease the amount of ventilation delivered.
  • Action
    Hamilton Medical Inc sent a Medical Device Safety Notices letter dated May 8, 2015 by traceable method to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact Technical Support Manager at 800-426-6331, Ext 215.

Device

Device Recall Infant Flowsensor
  • Modèle / numéro de série
    PN 260179, all lot codes.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Hamilton Medical Infant Flow Sensor, single use, (3.1m), Part number 260179. The infant flow sensor is an accessory for the Hamilton Medical Ventilators. || Product Usage: The infant flow sensor is a device to measure patient air flow and pressures within the Hamilton Medical Ventilators.
  • Manufacturer
    Hamilton Medical, Inc.

Manufacturer

Hamilton Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hamilton Medical, Inc., 4990 Energy Way, Reno NV 89502-4123
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hamilton Bonaduz Ag
  • Source
    USFDA