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Rappel de Device Recall Infusion Pump Regional Analgesia Infusor System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65365
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1602-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-07
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-06-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119104
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion, elastomeric - Product Code MEB
  • Cause
    Baxter healthcare corporation (baxter) is issuing an urgent product recall for the products listed above due to an increase in rupture complaints. baxter has implemented product and process improvements which have substantially improved product quality. complaint rates for ruptures have since decreased. baxter wants to ensure that no affected product remains in the field.
  • Action
    An Urgent Product Recall notification was sent to all affected consignees on 06/13/2013. The letter states the affected products, problem description, hazard involved and actions to be taken by customer/user, with contact information. The letter was accompanied by a Customer Reply Form and a table of Affected Product List. The recall notification instructs customers to segregate affected product and contact Baxter for instructions for return of product.

Device

Device Recall Infusion Pump Regional Analgesia Infusor System
  • Modèle / numéro de série
    Product Codes: 2C1154KP, 2C1155KP, 2C9960KP, 2C9961KP  Lot Numbers: 10F030 10F066 10H043 10H104 10K027 10K099 10M090 10G028 10J059 10M019 10M089 10F058 10G069 10G042 10J048 10M026  Expiration Date: 06/30/13
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed Nationwide and in Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Brand Name: Regional Analgesia Infusor System with Patient Control. || Indicated for the intravenous administration of medications.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., Route 120 And Wilson Rd, Round Lake IL 60073-9799
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA