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Rappel de Device Recall Ingenuity Core 128

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74511
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2114-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147895
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    Supplier design change contributed to a thinner plastic which was used as part of the cover on the devices. the thinner plastic cover may crack causing injury to patients, operators, by-standers and service personnel.
  • Action
    Philips is informing the consignee of this issue through: Customer Information Letter (CIL) 72800656 . International consignees will be contacted by Philips Healthcare Global Market representatives, who will distribute the CIL. A Field Service Engineer (FSE) will contact the customers to schedule a time to conduct the appropriate correction through Field Change Order (FCO) 72800656 once it is available. This FCO will address the above identified issue. A response form sent to the customer via certified mail. This package will also contain a return receipt.

Device

Device Recall Ingenuity Core 128
  • Modèle / numéro de série
    901469, 901479, 901487, 901491, 901497, 901502, 901508, 901515, 901517, 901518, 901520, 901530, 901533, 921223
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in China, Denmark, Germany, Hungary, Italy, Philippines, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Ingenuity Core 128, model #728323; Intended to produce cross- sectional images of the body.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA