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Rappel de Device Recall Ingenuity CT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71177
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1657-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-16
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137294
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    The firm was informed that while raising the patient couch on the system to perform an exam, the couch unexpectedly descended to the lowest point without being commanded to do so.
  • Action
    On 3-18-2015 the firm sent Urgent Field Safety Notices to their customers.

Device

Device Recall Ingenuity CT
  • Modèle / numéro de série
    System Code #, 728326, Serial #, 300130.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in China.
  • Description du dispositif
    Ingenuity CT. || Computed Tomography X-ray systems intended to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of X-ray transmission data taken at different angles and planes.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA