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Rappel de Device Recall Ingenuity TF PET/CT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64393
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1029-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-20
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-06-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116015
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Cause
    Issues have been detected in the ingenuity tf pet/ct currently running software version 4.0.60605.0 that if they were to re-occur, could cause a risk for patients, users or service personnel, including inaccurate standard uptake values (suv). philips medical systems (cleveland), inc. is issuing a software update to address the issues.
  • Action
    Philips Healthcare sent an "URGENT-MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated December 19, 2012 to the affected customer. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer. A Philips Service Engineer will contact the customer for implementation of the software update on the affected system.

Device

Device Recall Ingenuity TF PET/CT
  • Modèle / numéro de série
    Model #: 882456; Serial #: 2004
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to one customer in Ohio.
  • Description du dispositif
    Ingenuity TF PET/CT. || Diagnostic imaging system that combines Positron Emission Tomography (PET) and X-ray Computed Tomography (CT) systems.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA