Events

Rappel de Device Recall Inhibin A ELISA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59685
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-3128-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-10
  • Date de publication de l'événement
    2011-09-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103283
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme immunoassay, inhibin-a - Product Code NDR
  • Cause
    The recall was initiated because beckman coulter has confirmed the microbial contamination in the conjugate diluent bottles included in the manual inhibin a elisa kit (part number dsl-10-28100-4), kit lot number 110761.
  • Action
    Beckman Coulter initiated an "URGENT PRODUCT CORRECTION" on June 15, 2011, via a telephone script to the only one customer impacted by the recalled product. The telephone script provided an explanation of the problem identified and the actions to be taken. Beckman Coulter recommended that the customer discontinue use of the recalled product as a preventative measure. Beckman will send a representative to the customer's facility to replace the recalled product in all remaining kits of the affected lot. The customer was instructed to share this information with laboratory staff. For any questions concerning this information, contact Beckman Coulter at 952-368-7874.

Device

Device Recall Inhibin A ELISA
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 110761
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    (USA) Nationwide Distribution in the state of CA
  • Description du dispositif
    Inhibin A ELISA, Part Number: DSL-10-28100-4 || Product Usage: The Inhibin A ELISA kit is intended for the quantitative measurement of dimeric Inhibin A in human serum or plasma. It is intended strictly for in vitro use as an aid in the diagnosis and monitoring of various hormonal reproductive disorders.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA