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Rappel de Device Recall Inion Baby Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Craniomaxillofacial Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55179
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1550-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-05
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90225
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    screw, fixation, plate, bone - Product Code HWC
  • Cause
    During a sampling inspection, 2 lots of screws did not meet shear and torsion testing specifications.
  • Action
    The firm, Stryker, issued two "URGENT PRODUCT RECALL NOTIFICATION" letters, dated March 5, 2010 and March 19, 2010, to customers. The letters describe the product, problem and action to be taken by the customers. The customers were instructed to examine their inventory for the catalogue and lot numbers, return the enclosed confirmation indicating the location of the affected product, return any remaining product to Stryker at the noted address, and provide a copy of this notification to any site that they may have distributed the product to. If you have any further questions, contact Rob Yamashita, Sr. Regulatory Affairs Rep at (269) 323-4258 or email: rob.yamashita@stryker.com

Device

Device Recall Inion Baby Screw
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 0808009 and 0809069. Model number SCR1221.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide distribution: CA, CO, CT, FL, GA, IL, LA, MA, MD, ME, MO, MT, NC, NH, NJ, NM, NY, OH, PA, RI, SC, TX and WI.
  • Description du dispositif
    Inion 1.5 x 6mm CPS(R) Baby Screw, 1.5mm Inion CPS(R) Baby 5+E, REF SCR 1221, 5/pack, STERILE/R Stryker Craniomaxillofacial, Portage, MI. || The INION CPS BABY 1.5 BIOABSORBABLE FIXATION SYSTEM is a craniomaxillofacial plating system intended to maintain accurate alignment of bone fractures and osteotomies in the cranium and mid-face.
  • Manufacturer
    Stryker Craniomaxillofacial Division

Manufacturer

Stryker Craniomaxillofacial Division
  • Adresse du fabricant
    Stryker Craniomaxillofacial Division, 750 Trade Centre Way, Ste 200, Portage MI 49002-0482
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA