Events

Rappel de Device Recall Inion GTR Membrane systemTacks

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Inion Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76638
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1478-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153713
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Barrier, synthetic, intraoral - Product Code NPK
  • Cause
    Aluminum pouch seal was noticed to be defective (slightly open).
  • Action
    Inion sent an Urgent: Medical Device Recall Notification letter dated March 1, 2017. The recall letter asked customers to inspect the aluminum pouch seals, remove any devices with defective seals from sales stock, and to return the product to Inion. The customers were also asked to inform Inion Oy of the outcome of their inspections using a feedback form. For further questions call (954) 659-9224.

Device

Device Recall Inion GTR Membrane systemTacks
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 1604006, 1505007, 1503039
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution to : FL and NC.
  • Description du dispositif
    Inion GRT Tack, drill bit and tack appl., 4x, Sterile. || Is indicated for the surgical treatment of periodontal defects to aid in the regeneration and integration of tissue components in guided tissue regeneration procedures, for pre-implant and peri-implant surgery and for covering bone defects and empty sockets.
  • Manufacturer
    Inion Ltd.

Manufacturer

Inion Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Inion Ltd., Laakarinkatu 2, FIN-33520 Tampere Finland
  • Source
    USFDA