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Rappel de Device Recall InMotion Hand a.k.a. InMotion 5.0

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Interactive Motion Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72326
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0199-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-05
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141071
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, isokinetic testing and evaluation - Product Code IKK
  • Cause
    Unsupervised patient could potentially mis-use the device and remove or rotate a protective cover and expose a potential pinch hazard.
  • Action
    Interactive Motion Technology ( IMT) sent an Important Patient Safety Information letter dated March 2012, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Summary of Actions to be taken For Hand Robot Cover B, firm recommends continued vigilance for both Adult and Pediatric Patients while in contact with this group of devices. For Hand Robot Covers A or C, at clinician discretion based on expected patient population, firm recommends continued use when appropriate of the IMT supplied Hypertonia Spring Assembly, or if not appropriate, insertion of the IMT Zero Force Spring Assembly. IMT will make this kit available for each Hand Robot upon request, or insert the Assembly when the Hand Robot is shipped to IMT using the special shipping container. If you have any questions, please contact your local IMT Representative or IMT Technical Services at support@interactive-motion.com.

Device

Device Recall InMotion Hand a.k.a. InMotion 5.0
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: H006, H007, H019, H020, H021, H022, H023, H024. Note: serial numbers may be written with an additional leading 0 (e.g. H0024 instead of H024)
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : Texas and Tennessee., and to the countries of : China, Brazil, Hong Kong, Austria and South Korea.
  • Description du dispositif
    Robotic hand accessory to InMotion Arm, rehabilitation robot.
  • Manufacturer
    Interactive Motion Technologies, Inc.

Manufacturer

Interactive Motion Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Interactive Motion Technologies, Inc., 80 Coolidge Hill Rd, Watertown MA 02472-5003
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bionik Laboratories Inc
  • Source
    USFDA