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Rappel de Device Recall Innova 3100/ 3100IQ with InnovaIQ Table Option

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ge Healthcare, Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55552
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1922-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-03
  • Date de publication de l'événement
    2010-06-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91106
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid State X-Ray Imager - Product Code MQB
  • Cause
    Ge healthcare has become aware of a potential loss of gantry and table motions affecting innova 2100iq, 3100, 3100iq, 4100 and 4100iq systems with innovaiq table that may impact patient safety.
  • Action
    Consignees were sent on 6/3/10 a GE Healthcare "Urgent Medical device Correction" letter dated May 12, 2010. The letter was addressed to Hospital Administrators/ Risk Mangers, Managers of Radiology/Cardiology and Radiologists/ Cardiologists. The letter included the Safety Issue, Affected Product details, Safety Instructions, Product Correction and Contact Information. Customers are to contact a service representative immediately if they notice any cable damage.

Device

Device Recall Innova 3100/ 3100IQ with InnovaIQ Table Option
  • Modèle / numéro de série
    00000008C20323, 00000519107BU7, 00000007C20116, 00000464098BU3, - 00000000057WV0, 00000000086WV9, 00000000130WV5, 00000000050WV5, 00000000083WV6, 00000000193WV3, 00000000203WV0, and  00000000076WV0.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including states of AL, AZ, CA, CO, FL, GA, IL, IN, KY, MA, MI, MS, MO, MT, NE, NJ, NY, NC, OH, OR, PA, TN, TX, VT, WA, WV, and WI and countries of UNITED KINGDOM, SWEDEN, REPUBLIC OF KOREA, NORWAY, NEW ZEALAND, ITALY, ISRAEL, IRELAND, INDIA, HONG KONG, GERMANY, FRANCE, FINLAND, CZECH REPUBLIC, and AUSTRALIA.
  • Description du dispositif
    Innova 3100/ 3100IQ system with InnovaIQ Table Option || Indicated for use in generating fluoroscopic images of human anatomy for vascular angiography, diagnostic and interventional procedures, and optionally, || rotational imaging procedures.
  • Manufacturer
    Ge Healthcare, Llc

Manufacturer

Ge Healthcare, Llc
  • Adresse du fabricant
    Ge Healthcare, Llc, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA