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Rappel de Device Recall Innovasis Excella II Standard

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Innovasis, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68781
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2067-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-07
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128657
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    spinal fixation - Product Code NKB
  • Cause
    Innovasis is recalling the excella ii standard pedicle screw due to mislabeling of the size and catalog number.
  • Action
    Distributors were notified by e-mail on 7/7/14, with attached copies of the written letter and forms to be printed, signed and returned to Innovasis. Distributors have been instructed to return all inventory in stock.

Device

Device Recall Innovasis Excella II Standard
  • Modèle / numéro de série
    E2S47525 Lot 1301 and E2S47535 Lot 1301
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distribution US nationwide, including TX, CA, KS, MN, and OK. Foreign distribution to Japan.
  • Description du dispositif
    Excella II Standard Pedicle Screw, Catalog No. E2S47525 and E2S47535, 4.75 mm x 25 mm. For spinal fixation. Packaged in heat-sealed plastic bag. Also provided in reusable steam sterilization tray as implant set.
  • Manufacturer
    Innovasis, Inc

Manufacturer

Innovasis, Inc
  • Adresse du fabricant
    Innovasis, Inc, 614 E 3900 S, Salt Lake City UT 84107-1902
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Innovasis, Inc.
  • Source
    USFDA