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Rappel de Device Recall INOvent, Nitric Oxide Delivery System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par INO Therapeutics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35892
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1410-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-29
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-07-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47097
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nitric Oxide Delivery System - Product Code MRN
  • Cause
    The kel-f tip mounted on the high pressure hose can become dislodge/lodged in the inomax valve outlet.
  • Action
    On June 29, 2006, the firm sent a letter to its consignees advising them to visually verify that the Kel F tip is in place before attempting to connect either of the high pressure hoses to the INOmax cylinders. INO advised that if the tip was not in place, the operator should immediately replace the tip before attaching the hoses. On July 5, 2005, the firm sent a second letter to their consignees with extra Kel F tips and existing instructions from the INOvent Operation & Maintenance Manual outlining the proper replacement procedure for the tips. The firm is following with telephone contact to assure that the letters were delivered to the proper person(s).

Device

Device Recall INOvent, Nitric Oxide Delivery System
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers for Model #1605-9000-000
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, USA and countries of Canada, Uruguay, Chile, Argentina, Colombia, and Malaysia
  • Description du dispositif
    INOvent, Nitric Oxide Delivery System. Model Number 1605-9000-000
  • Manufacturer
    INO Therapeutics, Inc.

Manufacturer

INO Therapeutics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    INO Therapeutics, Inc., 6 State Route 173, Clinton NJ 08809-1269
  • Source
    USFDA