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Rappel de Device Recall INSIGHT Dental Film

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carestream Health Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68647
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2142-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-02
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128396
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Film, radiographic - Product Code IWZ
  • Cause
    The indicator dot on the film packet's outer printed paper labeling was incorrectly positioned relative to the location of the raised dot on the dental intraoral film. this may cause confusion for the dental practitioner. if the processed film is placed on the view box by referencing the film's raised dot, the image orientation will be rotated 180 degrees.
  • Action
    Recall notices were mailed to US Customers via overnight carrier on 07/02/2014. Customers are asked to complete an inventory of goods to be returned which will be ultimately destroyed by recalling company. If you have any questions or concerns, please contact the Carestream Customer Care Center in the U.S. at 1-800-933-8031.

Device

Device Recall INSIGHT Dental Film
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 53901201, 53801303, 53801303-1, 54601201, 54601201-1
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    INSIGHT Dental Film, Catalog Number/REF 811 0785, KODAK and Carestream DENTAL labels --- Carestream Health Inc.
  • Manufacturer
    Carestream Health Inc.

Manufacturer

Carestream Health Inc.
  • Adresse du fabricant
    Carestream Health Inc., 150 Verona St, Rochester NY 14608-1733
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    USFDA