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Rappel de Device Recall InSite

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biogenex Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34586
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0606-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-02-09
  • Date de publication de l'événement
    2006-03-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-08-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44141
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Her-2/Neu, Ihc - Product Code MVC
  • Cause
    Products produce granular staining in immunostained tissue sections, which may lead to misdiagnosis due to false positive result.
  • Action
    On 2/9/06, the firm issued letters via UPS to all of its consignees, informing them of the affected products and providing instructions on the recall.

Device

Device Recall InSite
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: RD1340205, RD1340205X, RD1340205Y
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. Italy, and United Kingdom. The product was released for distribution to 21 consignees nationwide to CA, FL, GA, IA, IL, NC, NJ, NY, TX, VT, WA, and WI. One VA account: VA Medical Center, Gwen Levy, Bld. 500, Room 1238, 11301 Wilshire Blvd., Los Angeles, CA 90073. 2 overseas consignees distributed the product to Italy (Space Imports Export SPL, Via Ranzato, 12, 1-20128 Milano, Italy and United Kingdom (Launch Diagnosis, West Yoke Farm unit 11, Michaels, Lane, Sevenoaks, Kent, TN15 7EP United Kingdom
  • Description du dispositif
    Test kit used in the assessment of breast cancer patients for whom Herceptin therapy is being considered. BioGenex brand InSite HER-2/neu IHC Kit, Manual; || Model Numbers: RD134-60K; || Lot Numbers: RD1340205, RD1340205X, RD1340205Y
  • Manufacturer
    Biogenex Laboratories

Manufacturer

Biogenex Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Biogenex Laboratories, 4600 Norris Canyon Rd, San Ramon CA 94583-1320
  • Source
    USFDA