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Rappel de Device Recall InSitu Bender Cutter Kit Wide Sterile

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes Spine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51422
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1248-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-18
  • Date de publication de l'événement
    2009-06-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80251
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    craniofacial system instrument - Product Code HRS
  • Cause
    The bender is heating prior to activation of the power button, requiring disassembly to stop heating.
  • Action
    All affected Synthes CMF Sales Consultants were notified of the Medical Device Recall by phone on 12/19/08 and by letter sent via return receipt email on 12/22/08. All affected hospitals were notified by letter mailed on 12/22/08 via USPS certified mail.

Device

Device Recall InSitu Bender Cutter Kit Wide Sterile
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number 530.521S - Lot number TM00322 exp 4/13/11
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide distribution: AL, CA, KS, LA, MD, NJ, NV, NY, OR, PA, TX, and UT
  • Description du dispositif
    Synthes InSitu Bender Cutter Kit Wide Sterile Catalog number 530.521S, used with Synthes Rapid Resorbable Fixation System for craniofacial skeleton fracture repair and reconstructive procedures.
  • Manufacturer
    Synthes Spine

Manufacturer

Synthes Spine
  • Adresse du fabricant
    Synthes Spine, 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA