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Rappel de Device Recall INSORB 2030 Subcuticular Skin Stapler

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Incisive Surgical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70906
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1545-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-19
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135495
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Staple, implantable - Product Code GDW
  • Cause
    A previous turkish distributor over-labeled a portion of the lot with an expiration date of 2016-05. the expiration date at the time of manufacturing was 2014-05.
  • Action
    Firm is working with EU Rep on English and Turkish notification letters.

Device

Device Recall INSORB 2030 Subcuticular Skin Stapler
  • Modèle / numéro de série
    Lot 121901
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    International Distribution Only - Turkey.
  • Description du dispositif
    Insorb Subcuticular Skin Stapler. INSORB staples are made from an absorbable copolymer which is a synthetic polyester derived from lactic and glycolic acids. It is chemically similar to other surgical glycolide/lactide-based copolymers. Polyglycolic/polylactic acid copolymers degrade in vivo by hydrolysis to glycolic acid and lactic acid which are then absorbed and metabolized by the body.
  • Manufacturer
    Incisive Surgical Inc

Manufacturer

Incisive Surgical Inc
  • Adresse du fabricant
    Incisive Surgical Inc, 14405 21st Ave N, Plymouth MN 55447-4685
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Incisive Surgical Inc.
  • Source
    USFDA