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Rappel de Device Recall Inspira AIR Balloon Dilation system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Acclarent, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64625
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1864-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-11
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-10-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116655
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bronchoscope accessory - Product Code KTI
  • Cause
    Labeling correction for all sizes of the inspira air balloon dilation system to include additional language and warnings as well as to clarify some instructional steps.
  • Action
    Urgent Medical Device Labeling correction letters will be sent to all consignees through a delivery system that can track delivery. After CDRH review and corrections, Acclarent began issuing customer notification on August 7, 2013

Device

Device Recall Inspira AIR Balloon Dilation system
  • Modèle / numéro de série
    Product code: BC1240A; All lots manufactured after March 1, 2011
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, and Saudi Arabia.
  • Description du dispositif
    Inspira AIR Balloon Dilation system. || Size 12 x 40 mm, Syringe volume 12 cc. || Dilation of airway tree.
  • Manufacturer
    Acclarent, Inc.

Manufacturer

Acclarent, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Acclarent, Inc., 1525-B O'Brien Dr, Menlo Park CA 94025-1463
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA