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Rappel de Device Recall InstaTrak 3500 Plus system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE OEC Medical Systems,Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31058
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0704-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-01-26
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-07-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37076
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Image Processing system-Radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Tracking inaccuracy of 5-10 mm may result when the shunt guide accessory is used with version 5.1 software.
  • Action
    Consignees were visited by GE personnel to upgrade the software, beginning in April, 2004, to version 5.2

Device

Device Recall InstaTrak 3500 Plus system
  • Modèle / numéro de série
    InstaTrak 3500 Plus systems with version 5.1 software.   The accessory involved: Shunt Guide (P/N 1004362) when used with version 5.1 software.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution --- USA including states of AK, AZ, AL, CA, CT, IA, IL, MD, ME, MO, MT, MS, NC, NJ, NY, OH, PA, RI, SD, UT, TX, VA, WA and WI and countries of France, United Kingdom, Japan, Italy, India and Canada
  • Description du dispositif
    InstaTrak 3500 Plus system with cranial application (aid to the surgeon for locating anatomical structures in the human body)
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems,Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems,Inc
  • Adresse du fabricant
    GE OEC Medical Systems,Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA