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Rappel de Device Recall Instrumentation Laboratories (IL)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Instrumentation Laboratory Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27163
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0027-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-08-28
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29332
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Paper, Obstetric Ph - Product Code LNW
  • Cause
    Lactate disposable membrane caps linearity was determined to be significantly biased and could potentially cause erroneous patient results above 6.0 mmol/l.
  • Action
    Instrumentation Laboratories notified two (2) U.S. direct customers on August 28, 2003 by telephone, regarding Lot N30601. Follow-up phoning emphasizing significance of linearity problem (and additional involved lot N307 - for 1 affected customer) performed on September 3, 2003. Phone call followed with faxback acknowledging notification and disposition of remaining product lot(s). IL service also dispatched to customer sites on September 4, 2003. International Distributor Notices sent to IL Europe and IL Mexico on September 4, 2003. Product Information Bulletins circulated on September 3, 2003, to IL personnel worldwide.

Device

Device Recall Instrumentation Laboratories (IL)
  • Modèle / numéro de série
    US Distribution Lot Numbers: N307, Exp. 1/30/04  N30601, Exp 12/30/03 International Distribution: N30301 Exp 9/30/03 N30501 EXp 11/30/03 N306 Exp 12/30/03 N30604 Exp 12/30/03 N308 Exp 2/28/04
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    IL, NY International: Italy, Mexico
  • Description du dispositif
    Lactate Disposable Membrane Caps || Product Number: 0018108400
  • Manufacturer
    Instrumentation Laboratory Co.

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • Adresse du fabricant
    Instrumentation Laboratory Co., 113 Hartwell Avenue, Lexington MA 02173
  • Source
    USFDA