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Rappel de Device Recall Instrumentation Laboratory GEM Premier

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Instrumentation Laboratory Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37719
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0778-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-27
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51374
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laboratory Analyzer - Product Code CHL
  • Cause
    Instrument in micro sampling mode failed to aspirate and no error code was generated and an incorrect patient report could result.
  • Action
    Instrumentation Labs on 3/2707 notified Service Reps to perform on site mandatory upgrade. The foreign counterparts were advised by email on 3/21/07

Device

Device Recall Instrumentation Laboratory GEM Premier
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers prior to 07020343 with Software versions prior to V1.1.3
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Australia, Austria, Greece, Spain, Netherlands, Great Britain, France, Germany, Italy, and Sweden
  • Description du dispositif
    GEM Premier 4000 Laboratory Analyzer
  • Manufacturer
    Instrumentation Laboratory Co.

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • Adresse du fabricant
    Instrumentation Laboratory Co., 113 Hartwell Ave, Lexington MA 02421-3125
  • Source
    USFDA