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Rappel de Device Recall Instrumentation Laboratory (IL)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Instrumentation Laboratory Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25810
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0846-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-03-07
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26508
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode Measurement, Blood-Gases (Pco2, Po2) And Blood Ph - Product Code CHL
  • Cause
    Incorrect bar code applied to cartridges could result in inaccurate po2 value.
  • Action
    IL notifed customers by telephone on 3/7/03, requesting the return or discard of the cartridges.

Device

Device Recall Instrumentation Laboratory (IL)
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 306360 Expires: 8/31/2003
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, FL, NY, PA, TN,
  • Description du dispositif
    GEM Premier 3000 Pak Sensor pH, pC02, pO2, Hct and Reagent Cartridge. || Part No. 24345004 (450 Sample Size) || For In-Vitro Diagnostic Use
  • Manufacturer
    Instrumentation Laboratory Co.

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • Adresse du fabricant
    Instrumentation Laboratory Co., 113 Hartwell Avenue, Lexington MA 02173
  • Source
    USFDA