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Rappel de Device Recall Instrumentation Labs Test Plasminogen

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Instrumentation Laboratory Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72972
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0736-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-18
  • Date de publication de l'événement
    2016-02-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142610
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test, qualitative and quantitative factor deficiency - Product Code GGP
  • Cause
    This lot is not meeting labeled on-board instrument stability claims of 5 days.
  • Action
    Instrumentation Laboratory Co. sent an " Urgent Medical Device Removal" letter dated December 2015, was sent on December 18, 2015. via USPS to US and Canadian customers. The notification requires US and Canadian customers to respond using a Mandatory Response Tracking Form. A Field Safety Notice was e-mailed on December 18, 2015, to the affected IL affiliates, notifying them of the product lot removal due to a stability issue and requesting them to translate the Field Safety Notice, to notify their Competent Authorities and to provide the notification to their affected customer base and secondary distributors. For further questions, please call 1(800) 955-9525.

Device

Device Recall Instrumentation Labs Test Plasminogen
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. N0455811, Expiration Date 03/31/2017
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution and to the countries of : Canada, Argentina, Austria, Belgium, Brazil, China, Czech Republic, France, Germany, Hong Kong, Italy, Lithuania, Panama, Poland, Russia, Saudi Arabia, United Kingdom, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    HemosIL Plasminogen, Part No. 0020009000, IVD. Instrumentation Laboratory Company. Kit contents: 2 x 2.5 mL Streptokinase reagent and 2 x 2 mL Chromogenic substrate
  • Manufacturer
    Instrumentation Laboratory Co.

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • Adresse du fabricant
    Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Rd, Bedford MA 01730-2443
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA