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Rappel de Device Recall Instumentation Laboratory

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Instrumentation Laboratory Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32155
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0915-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-05-19
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39257
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies - Product Code JPA
  • Cause
    Patient prothrombin time (pt) may report low for individuals on anticoaglant therapy.
  • Action
    Instrumentation Laboratory issued an 'Urgent Product Notification' on 5/19/2005 to Beckman Coulter, Miami FL (DIstributor) to provide the written notification and advise customers to review PT curves an any patient on anticagulant treatment who reports a low result , and manually view the curve where a PT is flagged. A software upgrade will be availabel in July 2005.

Device

Device Recall Instumentation Laboratory
  • Modèle / numéro de série
    Models:  290001 999001 with SN''s beginning with 05041164 280000 with S/N''s beginning with 0505354
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Canada
  • Description du dispositif
    ACL Futura, ACL Advance and ACL TOP Coagulation Analyzers used with the HemosIL RecombiPlasTin reagent
  • Manufacturer
    Instrumentation Laboratory Co.

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • Adresse du fabricant
    Instrumentation Laboratory Co., 113 Hartwell Ave, Lexington MA 02421-3125
  • Source
    USFDA