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Rappel de Device Recall Integra

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60798
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0750-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-21
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106493
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drills, burrs, trephines & accessories (manual) - Product Code HBG
  • Cause
    Current package insert was revised to include additional warning information related to the potential hazards of an unapproved off-label use of xylocaine.
  • Action
    Integra sent an Urgent: Medical Device Correction Notice letter dated December 21, 2011 to all affected customers. The letter identified the product, problem and actions to be taken. Integra is requesting that customers further distribute the communications along with the package insert to all appropriate health care practitioners at their facility. The letter instructs customers to complete and return the attached acknowledgement form by fax to 609-750-7999. For questions or concerns call 609-750-2814.

Device

Device Recall Integra
  • Modèle / numéro de série
    W1003225, W1005159, W1006121, W1008125, W1012057, W1012253, W1101033, W1101106, W1108089, W1108230, W1108226, W1109042.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    (USA) Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Cranial Access Kit Ref INSHITHNR Integra NeuroSciences Plainsboro, NJ 08536 Sterile and non-sterile contents, Single use device, Do not resterilize, Prep and Closure Kit Contents Sterile & Non-Sterile, (1) Lidocaine 1.5% w/ Epinephrine (30 ml VIAL). Sterile EO, Contents 5 units. || Product Usage: The Xylocaine component of the kit is used as an injectable local anesthetic during cranial access operations.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management
  • Adresse du fabricant
    Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management, 3498 West 2400 South #1050, Salt Lake City UT 84119
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Integra LifeSciences Holdings Corporation
  • Source
    USFDA