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Rappel de Device Recall Integra Long Epidural Steroid Injection Needle (Tuohy Needle)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70873
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1544-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135366
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Needle, conduction, anesthetic (w/wo introducer) - Product Code BSP
  • Cause
    A single lot of 18 gauge, 3.5 inch tuohy needles were incorrectly packaged and labeled as 18 gauge, 5 inch needles.
  • Action
    US Consignees were notified by an Urgent: Voluntary Medical Device Recall letter on 3/30/15 delivered by traceable courier service. The letter identified the affected product and explained the reason for the recall. Customers were asked to review their inventory, identify affected products, and immediately stop use and remove them from service. Customers are to complete the attached form and return via mail or fax. Upon receipt of the form, Customer Service will provide an RMA number and directions for returning the affected products to the firm. Customers should contact Customer Service at 1-800-241-2210 with any questions regarding the instructions.

Device

Device Recall Integra Long Epidural Steroid Injection Needle (Tuohy Needle)
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. W1412086, Exp DEC-2017.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Integra Long Epidural Steroid Injection Needle (Tuohy Needle), 18 Gauge x 5 inch Removable Wing, Metal Stylet, Calibrations (10BX), Catalogue No. PITRW1850. || Used to administer steroid medication in the epidural space.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management
  • Adresse du fabricant
    Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management, 3498 West 2400 South #1050, Salt Lake City UT 84119
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Integra LifeSciences Holdings Corporation
  • Source
    USFDA